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上市医械公司遭飞检 一天损失7.58亿
行业新闻 2019-03-12 17:20

来源:迈克生物公告、国家药监局,体外诊断网

整理:赛柏蓝器械

上市医械公司被国家药监局飞检,市值一日蒸发7.58亿元。

12月13日,国家药品监督管理局发布了一系列飞检通报,涉及企业包括郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司、陕西仁康药业有限公司、佳木斯市松花江医疗用品厂,以及A股上市医械公司迈克生物。

其中,对迈克生物的飞检共发现3项一般缺陷,被要求限期整改,必要时跟踪复查,召回相关产品。

迈克生物飞检查公告具体情况如下:

受此飞检影响,截止14日收盘,迈克生物股价下跌8.15%,市值蒸发约7.58亿。

来源:雪球

14日晚间,迈克生物发布《关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告》,称2018年11月8日至9日,国家药品监督管理局对迈克生物生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)》进行了合规性飞行检查。

并解释称,飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一,旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整,核查质量管理体系是否持续良好运行,及时发现企业存在的问题,找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞,防止质量事故的发生,保证医疗器械产品安全有效。

迈克生物在公告中指出,国家药监局根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂文件,对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等总共200余项,其中关键项42项进行逐项进行检查,在检查中共发现3条一般不符合项,无严重缺陷项,不涉及任何产品质量问题。

几点感受:

1、国家对体外诊断行业重视程度越来越高,要求规范越来越细,检查力度越来越大;

2、飞检都是事先不通知被检查企业,直接实施快速现场检查,这相当于对医械生产和经营企业管理规范的日常执行和实施都提出了更高的要求;

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