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Bio-Rad推出白细胞癌治疗精准检测系统
行业新闻 2019-03-12 17:20

动脉网获悉,全球领先的生命科学和临床诊断产品公司Bio-Rad Laboratories(NYSE:BIO或BIOb)于2019年2月15日宣布,其QXDx AutoDG ddPCR系统已获FDA(美国食品药品监督管理局)批准,这也是首个获得FDA批准的数字PCR产品。

QXDx AutoDG ddPCR系统结合使用了该公司的微滴数字PCR技术和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒,这也是Bio-Rad首次采用液体活检和微滴数字PCR技术进行诊断。据该公司称,微滴数字技术和试剂盒的结合使用有助于可重复、精确地监测慢性粒细胞白血病(CML)患者对治疗的分子反应。

CML是一种以BCR和ABL基因融合为特征的白细胞癌。目前,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已将CML转变为可控的慢性疾病。目前监测CML患者治疗反应的标准是使用逆转录定量PCR(RT-qPCR),但这种方法可能产生不同的结果。而QXDx AutoDG ddPCR系统中的QXDx BCR-ABL%IS试剂盒于2017年底获得CE认证,它可以量化BCR-ABL融合,特别是p210转录本,并能检测酪氨酸激酶抑制剂在治疗患者中的残留水平。例如,测量一线TKI imatinib治疗CML患者中BCR-ABL的残留水平,可以帮助医生决定是否有必要启动二线TKI,如dasatinib、nilotinib或bosutinib。

另一方面,基于数字PCR的方法可以提供比标准RT-qPCR 更低的分辨率。Bio-Rad的新测试产品可以检测到MR 4.7(LOD)以下的分子反应,约为国际标准的0.002%。根据该公司的官网,若BCR-ABL测试水平在0.01%和0.001%之间,则能定义一种深层分子反应,这可以更精确地预测长期结果。

此外,QXDx AutoDG ddPCR系统设计灵活,允许用户在平台上运行经FDA批准的体外诊断测试或公司实验室开发的测试。Bio-Rad于2012年将Droplet Digital PCR(ddPCR)技术作为研究工具推向市场,并迅速应用于临床癌症研究中的液体活检和罕见突变检测。ddPCR产品组合提供了可重复的、绝对定量的、精确的、灵敏的和可扩展的工作流程。迄今为止,有超过3400种出版物引用了Bio-Rad的ddPCR技术,其中包括900多篇专注于液体活检的出版物。

Bio-Rad还透露,公司打算在液体活检领域开发检测产品以及其他应用程序的测试,并继续在残留疾病监测方向发力。

(编译:宁晨)

注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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